Após dois anos desde o início da sua revisão, foi publicada, em 29 de dezembro de 2021, a Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 25 com a aprovação da atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Fibrose Cística. Clique aqui para conferir o documento na íntegra.

A recomendação final favorável ao novo texto do PCDT aconteceu no dia 02 de setembro de 2021 durante a 101ª reunião da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Relembre clicando aqui.

De acordo com a Comissão, os PCDTs são documentos que estabelecem critérios para o diagnóstico de uma doença ou agravo à saúde, qual o seu tratamento – citando os medicamentos e as suas doses recomendadas -, os mecanismos de controle clínico, acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos a serem seguidos pelos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS).

No cenário da fibrose cística, este documento traz todas as informações sobre medicamentos recomendados para o tratamento da doença e que estão disponíveis pelo SUS. Ou seja, caso a sua equipe médica ou do seu filho recomende esses itens, é seu direito recebê-los gratuitamente. Além disso, o texto também compartilha informações sobre os principais sintomas da doença, as formas de diagnóstico e acompanhamento, tornando-se um material extremamente importante para a orientação de pessoas em busca do diagnóstico ou já diagnosticadas, familiares e profissionais da saúde.

Kalydeco

Um dos principais avanços observados nesta atualização do PCDT da Fibrose Cística foi a inclusão do ivacaftor (Kalydeco) para pessoas diagnosticadas com fibrose cística com idade igual ou maior a 6 anos, pelo menos 25 quilos e que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. A recomendação final favorável da Conitec sobre a incorporação do medicamento no SUS aconteceu em 08 de dezembro de 2020, durante a 93ª reunião da Comissão. Clique aqui para relembrar. 

Em 29 de novembro de 2021 o Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística solicitou, via Lei de Acesso à Informação, atualizações sobre o status da compra do Kalydeco para disponibilização no SUS. Nesta data, a publicação da recomendação de incorporação do medicamento no Diário Oficial da União (D.O.U) já havia completado 334 dias, 154 a mais do que os 180 dias previstos para o fornecimento do item no SUS. 

A resposta à solicitação do Instituto foi formulada em 20 de dezembro de 2021 pelo Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF) da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos (SCTIE), informando que, naquele momento, aguardava-se a atualização do PCDT da Fibrose Cística, que estava para ser publicado, e que o processo aquisitivo do Kalydeco já havia sido iniciado para posterior distribuição no SUS.

Com a publicação do PCDT da Fibrose Cística feita em 29 de dezembro de 2021, o processo de disponibilização do Kalydeco no SUS para as pessoas elegíveis passou para a etapa de processo aquisitivo do governo junto à empresa fabricante, Vertex Pharmaceuticals, que informou já estar em contato com o DAF e com o Departamento de Normas e Sistemas de Logística (DELOG)  para o avanço do tema. 

Até o momento da produção desta matéria não foi possível verificar a data exata em que o Kalydeco será, finalmente, disponibilizado para as pessoas elegíveis do país, mas o time do Unidos pela Vida segue acompanhando de perto todo este processo e trará novas atualizações em breve. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco pelo telefone (41) 99636-9493 ou pelo e-mail [email protected].

Por Kamila Vintureli e Verônica Stasiak Bednarczuk de Oliveira

Referências:

http://conitec.gov.br/pcdt-em-elaboracao 

http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf 

Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.