Em 05 de janeiro de 2023, a Vertex Pharmaceuticals informou oficialmente que realizou a submissão do dossiê do medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) para avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (Conitec). Esta é uma importante etapa de avaliação, que pode resultar em duas possibilidades de recomendação ao Ministério da Saúde: disponibilização ou não de forma gratuita no SUS aos pacientes que sejam elegíveis, ou seja, que tenham indicação médica para sua utilização.

Segundo a Vertex, o Trikafta® é um medicamento que atua na causa da fibrose cística e foi indicado e aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil para pacientes a partir de 6 anos que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR (Regulador da Condutância Transmembrana na Fibrose Cística). Ele é amplamente disponibilizado pelas autoridades de mais de 35 países para os pacientes elegíveis. A aprovação do medicamento na Anvisa deu-se em 02 de março de 2021 e seu preço máximo foi definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) em 05 de agosto do mesmo ano.

O que isso quer dizer?

Após o envio do dossiê, a Conitec tem até 180 dias de prazo – podendo ser prorrogado por mais 90 – para realizar a avaliação, que perpassa por uma série de etapas:

• Análise dos estudos científicos e produção de um relatório preliminar;
• Debate do relatório no Comitê de Medicamentos (antiga Plenária) e emissão de uma recomendação inicial (positiva ou negativa pela disponibilização do medicamento no SUS);
• O relatório e o parecer são disponibilizados para consulta pública por 20 dias corridos onde a sociedade deve participar dizendo se concorda ou não com essa decisão inicial, a justificativa, e relatando experiências de vida real que tenham tido com a medicação. Esse relato é muito importante e deve ser feito por pacientes, familiares, profissionais da saúde para ajudar na tomada de decisão;
• Uma última reunião do Comitê de Medicamentos é realizada e ratifica ou altera a recomendação inicial com base nos novos dados trazidos na consulta pública e a opinião da sociedade;
• O Ministério da Saúde recebe o relatório final completo e pode decidir por chamar uma audiência pública para debater um pouco mais o assunto com mais atores. Caso não o faça, o Ministério define se acata ou não a recomendação positiva ou negativa de incorporação do medicamento e a decisão é publicada no Diário Oficial da União (DOU);
• Em caso positivo, após a publicação no DOU, o Ministério da Saúde tem mais 180 dias para iniciar a dispensação do medicamento no SUS. Entretanto, esse prazo dificilmente é respeitado e existe notícia de algumas incorporações levando mais de dois anos após a decisão positiva para chegar nas mãos dos pacientes que precisam.

Entenda todo o processo de incorporação de medicamentos no SUS clicando aqui.

O que eu posso fazer?

Desde o ano passado, a Conitec estava passando por mudanças que modificaram sua estrutura e também o processo de avaliação de tecnologias em saúde. Além disso, a decisão recente da Conitec sobre um limiar de custo efetividade publicada em novembro de 2022 pode colocar em risco a inclusão no SUS de terapias de alto custo como o próprio Trikafta®. Somado a esses dois fatores, a cada nova troca de Governo Federal, são realizadas uma série de mudanças nos ministérios e nos órgãos diretos e indiretos da administração pública, que sofrem alterações de estrutura, organograma e modos de pensar e enxergar a saúde pública.

Este é um momento para observar e avaliar com muita cautela o cenário político e como isso impacta na decisão da incorporação do Trikafta®, um indispensável medicamento para tratamento das pessoas com fibrose cística e o último modulador disponível por ora. O Instituto Unidos pela Vida está alerta a todas essas nuances e aos passos desse complexo processo e irá compartilhar todas as etapas, andamento e orientações sobre o que fazer e como participar da consulta pública, que ainda não tem data para abrir.

O Instituto vai também articular com Vertex, Associação Brasileira de Assistência a Mucoviscidose (ABRAM), as mais de 20 associações de assistência locais, o Grupo Brasileiro de Estudos de Fibrose Cística (GBEFC) e demais atores interessados para debater como melhor conduzir os próximos passos.

Nesse meio tempo, você pode assinar a petição do Movimento Vertex Save Us (Vertex Nos Save, em tradução livre) e entrar para a lista de milhares de pessoas no mundo inteiro que apelam para a empresa farmacêutica cobrar preços mais acessíveis dos pacientes e dos governos para a ampliação do acesso aos medicamentos moduladores.

Clique aqui, assine agora e faça parte desse movimento!

Medicamentos moduladores

O Trikafta® faz parte da classe de moduladores da proteína CFTR para tratamento da fibrose cística, junto com ivacaftor (Kalydeco®), lumacaftor/ivacaftor (Orkambi®) e tezacaftor e ivacaftor (Symdeko®). Os três passaram por processo semelhante ao da Conitec, mas somente o Kalydeco® está disponível no SUS para quem tem indicação. Os outros dois tiveram parecer negativo para incorporação e não encontram-se disponíveis no SUS. Clique aqui e saiba mais sobre eles.

Por Verônica Stasiak Bednarczuk de Oliveira e Gabriel Johnson

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Nota importante: As informações aqui contidas tem cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá lhe ajudar com todas as suas perguntas.