Em maio de 2024, o elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) começou a ser dispensado no Sistema Único de Saúde (SUS) para as pessoas elegíveis e com prescrição médica para o uso. Mas, como ter acesso ao medicamento? Confira abaixo as respostas para esta e outras perguntas, e compartilhe com seus amigos! 

Quem é elegível ao modulador?

De acordo com o novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de fibrose cística, a incorporação no SUS do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) foi realizada para o tratamento de pacientes acima de 6 anos com pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR. 

Além de ser elegível, a pessoa com fibrose cística também deve receber prescrição médica para o uso do medicamento. É importante lembrar que a indicação deste e de qualquer outro medicamento ou procedimento é de responsabilidade exclusiva da sua equipe médica. Por isso, caso tenha dúvidas sobre o uso no seu caso, entre em contato com os profissionais da saúde que fazem o seu acompanhamento no Centro de Referência.

E os pacientes mais novos, com menos de 6 anos?

Em 26 de junho de 2023, a Vertex Pharmaceuticals, indústria fabricante do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®), solicitou o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso em crianças de 2 a 5 anos e que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).

Tenho mais de 6 anos, uma mutação Delta F508 e minha equipe médica me prescreveu o uso do Trikafta: quando terei o medicamento em mãos?

Como a compra é centralizada pelo Governo Federal a cada três meses, ela é realizada em lotes e em algumas datas do ano. Cabe às secretarias de saúde das unidades federativas (estados e o Distrito Federal) informar a demanda ao Ministério da Saúde, com a quantidade adequada do medicamento para o número de pacientes daquela região.

Por esses motivos, a dispensação não é automática para todas as pessoas com fibrose cística que são elegíveis e está sujeita ao calendário do processo de compra do Ministério, processo de importação e à dispensação pelas farmácias dos estados. 

Quais documentos são necessários para que eu possa retirar o meu medicamento na farmácia de alto custo do meu estado?

O elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) está na lista de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), e, portanto, sua aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde. 

Sendo assim, para ter acesso ao tratamento, é preciso ir até uma farmácia que dispensa os medicamentos do Componente Especializado na unidade federativa em que se reside e apresentar os documentos requeridos, ou no local onde os medicamentos de alto custo são dispensados no seu estado.

De acordo com o Ministério da Saúde, a pessoa com fibrose cística que tem indicação e prescrição médica para uso do modulador deverá apresentar:

• LME – Laudo de Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamento do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; 
• Prescrição médica para o tratamento; 
• Cópia do documento de identificação do paciente e do comprovante de residência;
• Cópia dos exames e documentos dispostos no PCDT: para acessar o medicamento, de acordo com o PCDT de fibrose cística, o paciente precisa comprovar que tem mais de 6 anos de idade e que tem pelo menos uma mutação Delta F508 (laudo do exame genético).

Variação entre os estados

É possível que, em alguns estados, outros documentos específicos, além dos que foram citados acima, sejam solicitados, como exames adicionais, entre outros. Isso pode variar de região para região, por isso, caso tenha dúvidas, você pode entrar em contato com a associação de assistência à fibrose cística do seu estado, sua secretaria de saúde ou seu Centro de Referência para mais informações específicas da sua localidade.

Clicando aqui você confere a lista completa com todas as associações do país que auxiliam pessoas com fibrose cística e familiares. Além disso, o Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística seguirá atualizando este e outros materiais com as orientações sobre como ter acesso ao elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) no SUS.

Portanto, não esqueça:

• Quem prescreve tratamento é o médico!
• Cada estado pode solicitar exames diferentes;
• A dispensação do medicamento aos pacientes elegíveis está condicionada a disponibilidade de estoque nas farmácias;
• Se o paciente já estava em uso por medida judicial, o processo de troca para o recebimento pelo SUS não é automática;
• O propósito deste material e de todas as demais orientações do Unidos pela Vida é sanar dúvidas sobre o processo. Toda e qualquer informação específica da sua cidade deve ser confirmada com sua equipe do Centro de Referência ou da associação.

Conheça mais sobre essa nova opção de tratamento!

Em parceria com a equipe do Centro de Atendimento ao Adulto com Fibrose Cística do Complexo Hospital de Clínicas  da Universidade Federal do Paraná (UFPR) o Unidos pela Vida lançou a cartilha “Moduladores de CFTR: início de tratamento – Orientações às pessoas com fibrose cística”.

O material pode ser baixado gratuitamente em https://materiais.unidospelavida.org.br/moduladores/ e traz informações importantes sobre os moduladores de CFTR, com foco principal na associação elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor. Ela é direcionada especialmente à pessoas com fibrose cística, familiares, associações e demais pessoas que possam participar do processo de uso da medicação.

Unidades impressas desta cartilha foram enviadas gratuitamente para os Centros de Referência do Brasil e para associações de assistência. Confira com sua equipe!

Segue com dúvidas?

Entre em contato com o Instituto Unidos pela Vida pelo e-mail [email protected] ou pelo telefone (41) 99636-9493. 

Por Kamila Vintureli, Verônica Stasiak Bednarczuk e Gabriel Johnson

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Nota importante: As informações aqui contidas têm cunho estritamente educacional. Em hipótese alguma pretendem substituir a consulta médica, a realização de exames e/ou o tratamento médico. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.