Trikafta para crianças de 2 a 5 anos tem registro aprovado na Anvisa
Mais de 800 dias após o pedido de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor em grânulos (Trikafta®) para crianças de 2 a 5 anos que tenham pelo menos uma mutação Delta F508 no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) teve seu registro aprovado no Brasil no dia […]
Mais de 11 mil pessoas entoam coro do Instituto Unidos pela Vida pela celeridade da Anvisa no registro do Trikafta para crianças com fibrose cística
Ofício reforça urgência do processo e conta com apoio de mais de 11 mil assinaturas em abaixo-assinado O Instituto Unidos pela Vida protocolou, no dia 28 de agosto, novo ofício junto à Anvisa solicitando informações sobre o andamento do processo de registro do medicamento Trikafta® para crianças de 2 a 5 anos com fibrose cística […]
Registro do Trikafta® para crianças de 2 a 5 anos aguarda há mais de 650 dias na Anvisa
O medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) ainda aguarda o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso em crianças de 2 a 5 anos e que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR). A solicitação de registro foi feita pela Vertex Pharmaceuticals, indústria fabricante do medicamento, […]
Bula do Trikafta® com a atualização da indicação para mutações raras já está disponível no site da Anvisa
Em 17 de março, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), a informação de que o processo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) referente à avaliação sobre o registro do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) para mutações raras foi deferido. A bula atualizada do medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) já está disponível no site da Anvisa com a […]
Pedido de registro na Anvisa do Trikafta® para mutações raras é deferido
Em 17 de março, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), a informação de que o processo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) referente à avaliação sobre o registro do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) para mutações raras foi deferido. A publicação pode ser visualizada clicando aqui. Embora o processo tenha sido deferido, ainda não é […]
Indústria solicita o registro da ampliação da bula do Trikafta® para mutações raras à Anvisa
A Vertex Pharmaceuticals, indústria fabricante do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®), solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro da ampliação da bula do medicamento para a inclusão mutações raras do gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR). A informação foi repassada pela própria Vertex ao Instituto Unidos pela Vida e pode ser confirmada […]
Trikafta® para crianças de 2 a 5 anos ainda aguarda registro na Anvisa
O elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) segue aguardando o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso em crianças de 2 a 5 anos e que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR). Conforme consta no site da Anvisa, em Consultas de Situação de Documentos Técnicos, a […]
Ivacaftor (Kalydeco) apresentado em grânulos é aprovado pela Anvisa
Em 31 de julho de 2023, o medicamento ivacaftor (Kalydeco) apresentado em grânulos teve o registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para utilização em pessoas diagnosticadas com fibrose cística de 04 meses a 5 anos de idade que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância […]
Indústria solicita o registro do Trikafta® para crianças de 2 a 5 anos à Anvisa
Em 26 de junho de 2023, a Vertex Pharmaceuticals, indústria fabricante do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®), solicitou o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso em crianças de 2 a 5 anos e que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR). A informação […]
A aprovação de registro na Anvisa significa que o medicamento já está disponível no SUS?
O dia 02 de março de 2022 ficou marcado como um momento histórico para a comunidade da fibrose cística do Brasil. Nesta data, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta) no país para pessoas com fibrose cística com seis anos ou mais e que tenham pelo menos uma mutação […]
